凯普HPV37分型、解脲脲原体、沙眼衣原体检测试剂盒 喜获CFDA认证
2015-01-20
凯普生物
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近日，凯普开发的37种人乳头状瘤病毒（HPV）分型、解脲脲原体、沙眼衣原体三款基因检测试剂盒，经中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。注册证编号分别为：『国械注 准20143401891』、『国械注 准20143401936』和『国械注 准20143401937』。
目前，100多种HPV基因型已被鉴定，其中约40种与生殖道感染相关，虽然HPV感染是引起宫颈癌的主要原因，但是除了宫颈病变，HPV感染与食道癌、口咽癌、肺癌、结膜癌、皮肤癌或者鼻息肉的发生等相关疾病也有一定的关系，特别是对于眼脸结膜癌的诱因研究中，一些稀有型别感染更是常见。
凯普37 分型HPV检测试剂盒是目前国际上分型最多的检测产品，采用PCR联合导流杂交的技术平台，能一次性检测出37种HPV基因型别，除了能检测出临床上常见的21种HPV型别之外，还能对其它16种（26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73、82、83、84）临床上感染的稀有型别进行检测，涵盖了99%以上的跟宫颈癌有关的HPV基因型别，主要应用于临床中稀有型别的收集和临床验证。上海浦东公利医院陈小平教授利用凯普37分型基因检测产品，对鼻息肉相关组织HPV感染进行了研究，并取得了重要成果，研究论文发表在国际著名期刊杂志（Journal of General Virology,2011,92，IF=4.0）。
解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采用荧光PCR平台，对泌尿生殖样本中解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum, UU）、沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis,CT）进行定性检测，可以客观的超早期检测出解脲脲原体和沙眼衣原体,与传统产品相比，检测灵敏度高达96%以上，特异性均为99%以上，高通量、自动化操作。对经过相应治疗后的患者，可针对个别病原体进行检查，评价治疗效果。适用于大规模人群筛查和临床检测。